การใช้นอกฉลากเป็นเรื่องปกติในทางการแพทย์ ผู้ผลิตยาหรืออุปกรณ์ต้องได้รับการอนุมัติจาก FDA สำหรับเงื่อนไขเฉพาะ แต่เมื่อได้รับการอนุมัติแล้ว แพทย์จะมีอิสระที่จะใช้การบำบัดตามที่เห็นสมควร
สำหรับขดลวดเคลือบยา “มีการใช้งานนอกฉลากอย่างที่คุณไม่เคยเห็นมาก่อน” Michael J. Mack ผู้อำนวยการสถาบันวิทยาศาสตร์และเทคโนโลยีหัวใจและหลอดเลือดในดัลลัสกล่าว “ฉันคิดว่าสาเหตุหลักมาจากการโฆษณาเกินจริงทางการตลาด”
ทันทีที่ได้รับการอนุมัติ stents แพทย์โรคหัวใจ
ก็เข้าไปในดินแดนที่ไม่รู้จัก ฝังขดลวดในผู้ป่วยที่เป็นโรคร้ายแรง แม้ว่าแพทย์จะไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับความเหมาะสมของอุปกรณ์สำหรับเงื่อนไขเหล่านั้น พวกเขาติดขดลวดสองอันตั้งแต่ต้นจนจบเพื่อรักษาการอุดตันที่ยาวนาน พวกเขาใส่ขดลวดอุดตันรูปตัววีที่จุดเชื่อมต่อของหลอดเลือดแดงสองเส้น พวกเขายึดหลอดเลือดแดงที่ยุบตัวหลังจากขั้นตอนก่อนหน้านี้ และใส่ขดลวดหลอดเลือดแดงใหญ่ด้านซ้าย ซึ่งให้เลือด 75 เปอร์เซ็นต์ของหัวใจ พวกเขาเป็นผู้ป่วยที่มีขดลวดสามเส้นซึ่งมีหลอดเลือดตีบสามเส้น ซึ่งเป็นอาการร้ายแรงถึงตายที่เดิมได้รับการรักษาโดยการผ่าตัดเท่านั้น
Mack ศัลยแพทย์กล่าวว่า “สิ่งที่ศัลยแพทย์มีอาการเสียดท้องในเรื่องนี้คือการเพิ่มขึ้นของการใช้ยานอกฉลากนั้นมาจากการผ่าตัดบายพาสหลอดเลือดหัวใจ” Mack ศัลยแพทย์กล่าว “มันหมดไปกับการใส่ขดลวดกำจัดยาโดยไม่มีหลักฐานที่ดีพอ”
ไม่น่าแปลกใจที่ผู้ป่วยที่ได้รับการใส่ขดลวดสำหรับเงื่อนไขนอกฉลากที่ซับซ้อนกว่านั้นจะมีค่าโดยสารที่แย่กว่าผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงต่ำกว่า ตาม รายงานของ JAMA ทั้งสอง ฉบับ รายงานฉบับแรกอธิบายถึงการศึกษาผู้ป่วย 6,993 ราย หลังจากผ่านไปหนึ่งปี 4.3 เปอร์เซ็นต์ของผู้ที่ได้รับการใส่ขดลวดสำหรับภาวะนอกฉลากที่ร้ายแรงเสียชีวิต ในขณะที่ 2.6 เปอร์เซ็นต์ของกลุ่มบนฉลากเสียชีวิต ในกลุ่มนอกฉลาก อัตราการเกิดลิ่มเลือดที่ 1 ปีสูงกว่าสองเท่า และผู้ป่วยจำนวนมากที่กลับมาที่โรงพยาบาลเพื่อรับการใส่ขดลวดหรือการผ่าตัดเพิ่มเติมประมาณสองเท่าเมื่อเทียบกับผลลัพธ์ในผู้ป่วยที่มีเงื่อนไขตามฉลาก
อย่างไรก็ตาม เรื่องนี้ Charles Davidson ผู้ร่วมเขียนรายงาน
ซึ่งเป็นแพทย์โรคหัวใจแห่งมหาวิทยาลัย Northwestern University Feinberg School of Medicine ในชิคาโก กล่าวว่า “อัตราการเกิดเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ค่อนข้างต่ำ” และ “ข้อมูลด้านความปลอดภัยดูดีมาก” สำหรับผู้ป่วยทุกรายที่ได้รับขดลวดเคลือบยา
อย่างไรก็ตาม การศึกษาครั้งที่สองของJAMAได้ข้อสรุปที่น่าหนักใจกว่า จากฐานข้อมูลที่แตกต่างกันของผู้ป่วย 3,323 ราย การศึกษาพบว่าภายในหนึ่งปี ร้อยละ 18 ของผู้ป่วยที่เป็นโรคที่ไม่ระบุชื่อที่ร้ายแรงที่สุดเสียชีวิต หัวใจวาย หรือจำเป็นต้องใส่ขดลวดหรือการผ่าตัดเพิ่มเติม ตัวเลขของผู้ป่วยที่มีเงื่อนไขบนฉลากอยู่ที่ประมาณ 9 เปอร์เซ็นต์
Kleiman ผู้ร่วมเขียนรายงานกล่าวว่า “มีบางอย่างเกิดขึ้น และอาจเป็นไปได้ว่าคนเหล่านี้ [นอกป้ายชื่อ] ป่วยมากขึ้น อาจเป็นไปได้ว่าขดลวดกำจัดยามีความเสี่ยงมากกว่า หรืออาจจะเป็นทั้งสองอย่างก็ได้”
ใครจ่าย?
สำหรับสาเหตุที่การศึกษาครั้งที่สองรายงานอัตราผลลัพธ์ที่ไม่ดีสูงกว่าครั้งแรก Harrington แห่ง Duke University อ้างถึงอคติของสปอนเซอร์ การศึกษาครั้งแรกซึ่งผู้เขียนสรุปว่าอัตราโดยรวมของเหตุการณ์เชิงลบนั้นต่ำ ได้รับการสนับสนุนจาก Cordis แผนกหนึ่งของ Johnson & Johnson ที่ผลิตขดลวดเคลือบยา Millennium Pharmaceuticals และ Schering Plough Inc. ผู้ผลิตยาต้านการแข็งตัวของเลือด จ่ายเงินสำหรับการศึกษาครั้งที่สอง ซึ่งพบว่ามีอัตราผลลัพธ์ที่ไม่ดีสูงกว่ามาก
“หากคุณเป็นผู้ผลิต [ยาต้านการแข็งตัวของเลือด] คุณควรแสดงให้เห็นว่าความเสี่ยงของกระบวนการเหล่านี้อยู่ในระดับสูง เพราะคุณมีการบำบัดที่อาจลดความเสี่ยงนั้นลงได้” Harrington กล่าว “หากคุณเป็นผู้ผลิตขดลวดขจัดยา คุณควรแสดงขั้นตอนต่างๆ ว่ามีความปลอดภัยสูงสุดเพื่อประโยชน์สูงสุดของคุณ”
ไม่ว่าอัตราที่แท้จริงของผลลัพธ์ที่ไม่ดีในกลุ่มทั้งในและนอกฉลาก การใช้ขดลวดเคลือบยาจะลดลงอย่างรวดเร็วในฤดูใบไม้ผลินี้ Harrington กล่าวว่าที่ Duke ประมาณ 50 เปอร์เซ็นต์ของขดลวดฝังอยู่ในตอนนี้เคลือบด้วยยา ลดลงจากประมาณ 90 เปอร์เซ็นต์เมื่อฤดูใบไม้ร่วงปีที่แล้ว ข้อมูลจากโรงพยาบาล 400 แห่งทั่วสหรัฐฯ แสดงให้เห็นว่าในเดือนมีนาคม ขดลวดเคลือบยาคิดเป็นร้อยละ 73 ของขดลวดทั้งหมดที่ฝัง ลดลงจากประมาณร้อยละ 90 เมื่อฤดูใบไม้ร่วงปีที่แล้ว “ฉันคิดว่ามันเกือบจะเป็นเฉพาะปัญหา [blood-clot] ตอนปลายเท่านั้น” Harrington กล่าว
แต่ผู้คลางแคลงการใส่ขดลวดอื่น ๆ อ้างถึงปัจจัยเพิ่มเติม การศึกษาในวารสารการแพทย์นิวอิงแลนด์ ( NEJM ) ฉบับวันที่ 12 เมษายน แสดงให้เห็นว่าผู้ป่วยโรคหลอดเลือดแดงอักเสบเล็กน้อยจะมีอาการได้ดีพอๆ กันโดยไม่ต้องใส่ขดลวด ตราบใดที่ยังใช้ยามาตรฐาน ซึ่งรวมถึงยาละลายลิ่มเลือดและเบต้าบล็อกเกอร์ หลังจากผ่านไปเกือบ 5 ปี ประมาณร้อยละ 19 เสียชีวิตในผู้ป่วยที่ได้รับขดลวดและยา และในกลุ่มที่ได้รับยาเพียงอย่างเดียว
แนะนำ : ข่าวดารา | กัญชา | เกมส์มือถือ | เกมส์ฟีฟาย | สัตว์เลี้ยง
